※문의사항(아래 연락처로 연락)

한국의료기기안전정보원 헬프데스크
(전화: 1899-9351, 이메일: UDI@nids.or.kr)


1. 식약처에서는 의료기기 유통구조의 투명성과 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화한 「의료기기 공급내역보고 제도」를 7월 1일부터 시행합니다.

2. 이 제도는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우, 공급자 정보, 제품 정보 등을 전산시스템(의료기기 통합정보시스템)을 통해 보고하는 제도로서, 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행됩니다.
* 시행시기: 4등급('20.7.1.) → 3등급('21.7.1.) → 2등급('22.7.1.) → 1등급('23.7.1.) 

3. 다만 식약처에서는 동 제도의 연착륙 및 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 6개월간('20.7.1.∼12.31.)은 행정처분 및 과태료 부과를 유예하고, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이니 협조하여 주시기 바랍니다.

4. 끝으로, 의료기기 통합정보시스템 및 공급내역보고 관련 문의사항은 한국의료기기안전정보원(통합정보센터추진TF)에서 운영하고 있는 헬프데스크(전화: 1899-9351, 이메일: UDI@nids.or.kr)를 이용하시기 바랍니다.  끝.